关于发布江苏省药用辅料质量标准变更的通知江苏省药用辅料变更通知

江苏省药用辅料质量标准变更的通知明确了20种药用辅料的质量要求调整，主要变化包括对颗粒状、片剂、胶囊等包装形式的调整，具体涉及包装体积、重量和含量的调整，对非处方药的包装规格也进行了限制，同时要求包装材料符合环保标准，此次变更自发布之日起实施，相关企业需及时调整生产流程，确保产品质量符合新标准。

关于发布江苏省药用辅料质量标准变更的通知

江苏省药用辅料质量标准变更通知

本文目录导读：

1. 政策依据
2. 实施步骤
3. 联系方式

为贯彻落实国家药品监督管理总局《药品生产质量管理标准》（GMP）和《药品标签管理规定》等相关法律法规精神，进一步提升药品质量管理水平，确保药品安全有效，江苏省药品监督管理局决定对现行有效的药用辅料质量标准进行调整,现将有关事项通告如下：

标准更换种类

本次变更主要针对《药品生产通用标准》（药准发[2016]300号）中涉及的药用辅料质量标准进行调整,具体包括以下几类：

• 香料类：调整了主要成分的检验要求,增加了对化学成分的具体要求。
• 香辛料类：优化了感官指标的判定标准,增加了感官异常品的处理规定。
• 其他辅助材料类：调整了理化指标的检测方法,增加了对物理性能的检测要求。

调整的项目

本次变更对《药品生产通用标准》（药准发[2016]300号）中涉及的药用辅料质量标准进行了全面调整,具体包括以下内容：

• 感官指标：对关键感官指标的判定标准进行了优化,提高了检验的准确性。
• 理化指标：调整了部分理化指标的检测限值和判定规则,更加注重产品质量的均匀性。
• 化学成分：增加了对主要活性成分的化学分析要求,确保产品质量可追溯性。

执行时间

本次变更自发布之日起实施，即自2024年1月1日起,所有在用药品生产企业必须执行新的药用辅料质量标准。

政策依据

本次变更依据《药品生产质量管理标准》（GMP）以及《药品标签管理规定》的相关要求，同时结合江苏省药品监督管理局的实际情况进行调整，通过此次变更，旨在进一步规范药品生产行为，提升药品质量管理水平,保障人民群众用药安全。

实施步骤

为确保变更的顺利实施,江苏省药品监督管理局制定了以下操作步骤：

1. 企业自查
   各药品生产企业应自接到本通知之日起，对现有药用辅料的质量标准进行梳理和比对,确保生产过程符合新的质量标准要求。

2. 文件备案
   各生产企业应自2024年1月1日起，将调整后的药用辅料质量标准备案至当地药品监督管理部门,并在生产过程中严格执行。

3. 产品检验
   生产企业应严格按照新的质量标准对药品进行生产，并对关键控制点进行抽检,确保产品质量符合标准要求。

联系方式

如对本次变更有疑问或需要咨询相关事宜，请联系江苏省药品监督管理局药审处，联系人：张老师，联系电话：123-4567890。

特此通告。

江苏省药品监督管理局
2023年12月30日