2023年药用原辅料关联审评公告药用原辅料关联审评公告

本文目录导读：

1. 药用原辅料的定义与重要性
2. 药用原辅料关联审评的意义
3. 2023年度药用原辅料关联审评的流程
4. 常见问题解答
5. 审评后的责任与要求

药用原辅料的定义与重要性

药用原辅料是指用于制备药品的非药物成分,包括植物、动物和微生物提取物等，这些物质是药品的重要组成部分，直接关系到药品的稳定性、安全性、生物利用度以及毒理性能，合理的选择和应用药用原辅料，可以显著提高药品的质量和疗效，同时降低不良反应的风险。

药用原辅料的来源广泛,常见的有中药材、中成药中的辅料、动物提取物、微生物产物等，在现代药学中，药用原辅料的应用不仅限于中成药，还包括片剂、胶囊、注射剂等各类制剂。

药用原辅料关联审评的意义

关联审评是确保药用原辅料与药品一致性的重要手段,通过关联审评，可以验证药用原辅料的化学成分、物理性质、稳定性等与药品的对应关系，确保原辅料不会对药品的安全性和有效性造成影响。

关联审评包括以下内容：

1. 化学成分一致性：确保原辅料中的主要成分与药品一致，避免因成分差异导致的药效变化或不良反应。
2. 稳定性验证：通过稳定性研究，验证原辅料在不同储存条件下（如温度、湿度等）的性能是否稳定，确保其在药品中的长期有效性。
3. 杂质分析：检查原辅料中的杂质是否会对药品的安全性产生影响。
4. 生物活性：验证原辅料的生物活性是否与药品一致，确保其在药物配伍中的安全性。

2023年度药用原辅料关联审评的流程

为确保审评工作的顺利进行,特制定以下流程：

初审阶段

初审主要针对药用原辅料的化学成分、稳定性等基础数据进行初步验证，具体要求包括：

• 提供详细的生产工艺和质量标准。
• 附带完整的稳定性数据,包括初始稳定性研究和环境应力试验结果。
• 验证原辅料中的主要成分与药品一致。

初审通过的药用原辅料将进入复审阶段。

复审阶段

复审是对初审阶段数据的进一步验证和补充,主要工作内容包括：

• 验证原辅料的杂质含量是否符合规定。
• 进行更严格的环境应力试验,确保原辅料在极端条件下的稳定性。
• 验证原辅料的生物活性是否与药品一致。

复审过程中,如发现原辅料存在不符合要求的情况，将要求企业进行整改，并重新提交复审材料。

终审阶段

终审由国家药品监督管理总局专家评审组负责,对初审和复审的结果进行综合评审，评审内容包括：

• 原辅料的化学成分、稳定性、杂质含量等是否符合规定。
• 原辅料与药品的一致性是否达到要求。
• 企业的生产管理和质量控制体系是否符合标准。

终审通过的药用原辅料将正式通过关联审评,可用于药品生产。

常见问题解答

1. 审评过程中如何应对不合格项？ 如果在初审或复审中发现原辅料不合格，企业需要及时进行整改，并提交补充资料，终审时，评审组将综合考虑企业的整改措施和历史表现，决定是否通过审评。

2. 如何选择合适的药用原辅料？ 在选择药用原辅料时，应优先选择已知的稳定、安全的来源，并确保其与药品的化学成分一致，应尽量减少对环境的影响，选择对生态友好的原料。

3. 审评后的反馈如何利用？ 审评通过的药用原辅料可以用于药品生产，企业应建立完善的生产记录和质量追溯体系，确保原辅料的稳定性得到长期验证。

审评后的责任与要求

1. 企业责任

   • 确保提供的原辅料符合审评要求。
   • 建立完整的生产记录和质量追溯体系。
   • 定期进行稳定性研究,确保原辅料的长期有效性。

2. 监管部门责任

   • 审核企业的提交材料是否完整。
   • 组织专家评审,确保审评结果的公正性。

3. 消费者责任

   选择正规渠道购买药品,避免使用未经审评的原辅料。

药用原辅料是药品质量的重要保障,关联审评是确保其安全性和有效性的关键环节，通过严格的标准和规范的审评流程，可以有效减少药品不良反应的发生，保障人民群众的用药安全。

2023年度的药用原辅料关联审评工作将严格按照上述流程进行,确保每一批次的原辅料都达到国家规定的质量要求，企业应高度重视审评工作，严格按照要求操作，确保产品质量和安全。

让我们共同努力,为人民群众的健康保驾护航！

国家药品监督管理总局
2023年X月X日