2023年度药用辅料备案工作总结与展望药用辅料备案年度报告

摘要
2023年，我局严格按照国家药监总局关于加强药用辅料管理的相关要求，积极推进药用辅料备案工作，确保了药用辅料的规范性和安全性，本报告将总结2023年度备案工作的开展情况、取得的成效、存在的问题及下一步工作计划,为2024年工作提供参考。

2023年度备案工作开展情况

2023年，我局共受理药用辅料备案申请500余件，其中仿制药生产一致性评价相关辅料备案150件，新药研发用辅料备案200件，其他用途辅料备案250件，通过严格审查流程,确保了备案工作的规范性和高效性。

1. 备案审查工作
   2023年，我局重点加强了对药用辅料备案申请的审查力度，通过建立快速审批机制，优化审查流程，平均处理时间较2022年缩短了15%，针对仿制药生产一致性评价相关辅料，我局重点审核了辅料的生产工艺、质量标准和稳定性数据,确保其符合国家药典和GMP要求。

2. 现场检查与指导
   企业是药用辅料备案工作的第一线，2023年，我局共组织现场检查50余次，对重点企业进行了现场指导，通过检查，发现部分企业在辅料配方设计、生产工艺控制、质量标准制定等方面存在不足，我局及时提出整改意见,帮助企业提升备案水平。

3. 备案档案管理
   为规范备案档案管理，我局建立了完整的备案档案管理系统，通过电子化管理，实现了备案申请、生产记录、检测报告等数据的实时更新和查询，2023年，我局共归档药用辅料备案信息1000余份,为后续监管提供了便利。

2023年度备案工作的亮点与成效

1. 备案效率显著提升
   通过优化备案流程和加强审查力度，2023年我局的备案效率较2022年提升了30%，特别是对仿制药生产一致性评价相关辅料的备案,平均处理时间缩短至20个工作日以内。

2. 企业合规意识进一步增强
   通过现场检查和指导，大部分企业在配方设计、生产工艺控制和质量标准制定方面实现了规范化，2023年,未发现因配方设计不当导致的生产问题。

3. 信息化建设取得显著成效
   通过建立电子化备案档案管理系统，我局实现了备案信息的实时更新和查询，2023年，我局共处理了1000余份电子化备案申请，减少了纸质文件的使用,提高了工作效率。

2023年度工作中存在的问题

尽管2023年我局在药用辅料备案工作中取得了一定成效,但仍存在一些问题：

1. 备案效率有待提高
   尽管我局优化了备案流程，但部分企业在配方设计和生产工艺控制方面仍存在不足,导致备案时间较长。

2. 企业合规意识有待加强
   个别企业在配方设计和生产工艺控制方面仍存在粗放式管理,导致生产过程中的质量风险较高。

3. 信息化建设水平有待提升
   尽管我局建立了电子化备案档案管理系统，但在实际应用中仍存在不足,部分企业对电子化备案系统的使用率较低。

2024年工作计划与展望

2024年，我局将继续推进药用辅料备案工作，进一步提升备案工作的规范性和效率,具体工作计划如下：

1. 优化备案流程
   进一步优化备案流程，缩短企业等待时间，通过建立快速审批机制，提高备案效率,确保仿制药生产一致性评价相关辅料的备案时间不超过20个工作日。

2. 加强企业培训
   针对企业在配方设计、生产工艺控制和质量标准制定方面的需求，开展专题培训,提升企业的合规意识和管理水平。

3. 推进信息化建设
   进一步完善电子化备案档案管理系统，提高备案信息的实时更新和查询效率，推动企业全面使用电子化备案系统,减少纸质文件的使用。

4. 强化监管力度
   加强对企业的监管力度，确保企业严格按照国家药典和GMP要求开展药用辅料的生产与使用，对违法违规行为,及时发现并处理。

2023年，我局在药用辅料备案工作中取得了一定成效，但仍需在备案效率、企业合规意识和信息化建设等方面进一步努力，2024年，我局将继续秉持“安全、高效、规范”的原则，推动药用辅料备案工作迈向新台阶，希望2024年的企业能够进一步提升管理水平，确保药用辅料的安全性和有效性,为公众健康保驾护航。

附录

1. 2023年度药用辅料备案申请统计表
2. 2023年度药用辅料备案现场检查记录
3. 2023年度药用辅料备案企业培训记录