药用辅料生产管理规范（药用辅料管理规定）

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本文目录一览：

• 1、药用辅料及其管理内容简介
• 2、药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范
• 3、药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理
• 4、谈谈你对中国gmp制度的理解
• 5、加强药用辅料监督管理的有关规定加强药用辅料监督管理的有关规定_百...
• 6、药用辅料生产质量管理规范

药用辅料及其管理内容简介

质量管理部门需全面负责药用辅料生产过程中的质量管理与检验工作，包括配备相应人员、场所、仪器与设备。确保辅料符合质量标准与企业内控要求。为保证产品质量，质量管理部门需建立完整的产品检验记录，涵盖检品描述、检验方法索引、原始数据、计算结果、检验结论与人员签字等信息。

此外，对于退货记录，同样需详细记录产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息，并保存记录。这一要求有助于追踪退货产品的处理流程，为产品的追踪和追溯提供重要依据，进一步强化了对退货产品的管理。

添加首次使用的辅料 对于辅料，使用前必须对其是否在品中使用的情况等内容进行调研，以充分了解其安全性。《医品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价 值。

企业确保重要生产过程连续稳定运行，需严格遵循药用辅料生产质量管理规范第九章生产管理的相关条款。每批产品生产需进行物料平衡检查，如有显著差异，需查明原因并确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。第七十九条　留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。第八十条　辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容：1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点。辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高。企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范

本书全面覆盖了药用辅料的注册管理，包括辅料的注册申报流程、审批标准以及上市后监管等方面的内容。

最后，中国GMP制度在不断完善和发展中。随着药品监管体系的逐步健全和国际化进程的加快，中国GMP制度也在不断吸收国际先进经验和技术，提高自身的科学性和可操作性。

延伸检查应由药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）所在地省局组织开展。药用辅料和药包材供应商的日常检查由所在地省局组织开展联合检查。

药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理

使用新辅料制剂申请的管理（新辅料的申请程序）在品中无使用先例，或虽有使用先例但给途径不同、用量增大的辅料，作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。

药用辅料生产质量管理规范第十一章主要围绕药用辅料的销售与退货管理进行。在销售环节，第八十二条要求必须保存详细的销售记录，该记录需包括辅料的名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等关键信息，以备在必要时进行产品召回。这一规定旨在确保产品的可追溯性，为产品的安全和质量提供有力保障。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

生产过程中的工艺用水需符合产品工艺要求，一般情况下应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准，确保水处理工艺验证及系统运行监控。

首先，中国GMP制度对药品生产企业的硬件设施和软件管理提出了明确要求。在硬件方面，企业必须具备符合规定的生产厂房、设备和卫生设施，以确保生产环境的洁净度和产品的卫生质量。在软件方面，GMP要求企业建立完善的生产工艺、质量管理制度和记录系统，确保生产过程的可追溯性和产品质量的一致性。

洁净区仅允许该区操作人员和特定批准人员进入。第四十条 每年应对生产人员进行健康检查并建立健康档案，对于可能对原料、包装材料、中间体及成品造成不利影响的疾病或外部伤口，应及时调离相关岗位。各级人员应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况可能影响产品质量时，应主动向主管人员报告。

谈谈你对中国gmp制度的理解

中国GMP制度是保证药品生产和质量管理的重要规范。GMP，即Good Manufacturing Practice，中文意为良好生产规范，它是一套涵盖药品生产全过程的质量控制体系，旨在确保药品的安全性、有效性和稳定性。首先，中国GMP制度对药品生产企业的硬件设施和软件管理提出了明确要求。

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为「良好作业规范」或「优良制造标准」，它关注制药、食品等行业的制造过程中的产品质量与卫生安全，是一种自主性管理制度。GMP要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，帮助企业改善卫生环境，及时发现并解决问题。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

加强药用辅料监督管理的有关规定加强药用辅料监督管理的有关规定_百...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

《中华人民共和国药品管理法》：该法是中国药品监督管理的核心法律，涵盖了药品的评审、质量检验、医疗器械监督管理、生产经营管理、使用与安全监管、医院药学管理、稽查、药品采购和处罚等方面，对医药事业的发展具有指导意义。该法于1984年9月20日通过，并于1985年7月1日起施行。

药用辅料生产质量管理规范

1、法律依据：《药用辅料生产质量管理规范》第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条　本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

2、为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

3、质量管理负责人负责执行本规范，定期向企业负责人汇报质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系，确保符合本规范的要求。企业需配备与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。各级人员应具备与其职责相适应的教育程度，经过培训考核，以满足辅料生产的需求。

4、企业确保重要生产过程连续稳定运行，需严格遵循药用辅料生产质量管理规范第九章生产管理的相关条款。每批产品生产需进行物料平衡检查，如有显著差异，需查明原因并确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

5、第三十四条 应具备有效的卫生防护措施，制定严格的卫生管理制度。第三十五条 生产、检验及仓储区域应保持整洁卫生，根据生产需求和空气洁净度要求，制定厂房、设备及容器具的清洁标准，明确清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂、消毒剂以及清洁工具的清洁存放方式。