关于加强药品生产管理的通知药用辅料生产管理规定

关于加强药品生产管理的通知

药用辅料生产管理规定

目录导读：

1. 加强药品生产管理的总体要求
2. 加强药品生产管理的具体要求
3. 加强药品生产管理的安全环保要求
4. 附则

各药品生产企业、药品监管部门及相关单位：

为确保药品质量，维护人民群众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理标准》等相关法律法规，结合当前药品生产实际,特就加强药品生产管理相关规定通知如下：

加强药品生产管理的总体要求

1. 生产场所管理
   药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理标准》（GMP）要求，建设符合药品生产的厂房、设备、环境和条件，生产场所应保持清洁、干燥、无污染，定期进行环境监测,确保符合药品生产的卫生标准。

2. 生产人员管理
   生产现场应配备符合药品生产要求的专业技术人员，包括质量管理人员、安全管理人员、设备管理人员等，所有从业人员必须经过岗位培训，持有有效的工作证，并定期进行考核,未经培训或考核合格的人员不得从事药品生产相关工作。

3. 生产设备管理
   所有用于药品生产的设备必须符合国家药品安全标准，定期进行维护和校准，设备的使用、校正和维护记录应由专人负责，并存档备查，生产过程中发现设备异常或故障,应立即停止生产并报请相关部门处理。

4. 生产记录管理
   药品生产企业应建立完整的生产记录，包括生产批记录、配料清单、生产工艺流程图、设备运行记录等，生产记录应真实、准确、完整,并由技术人员签字确认。

5. 质量控制管理
   生产过程中应严格执行质量控制措施，包括原材料采购、在产品开发、生产过程监控、成品包装及储存等环节的质量控制，每个生产环节都应有专人负责,并建立质量追溯系统。

加强药品生产管理的具体要求

1. 原材料采购管理
   原材料的采购应符合国家药品安全标准，建立原材料验收记录，并对原材料进行严格的质量检测,供应商必须具备合法的药品经营资质和生产许可证。

2. 在产品开发管理
   在产品开发过程中应严格遵循药品法规要求，确保生产过程中不使用任何非法添加成分或未经批准的工艺,在产品开发记录中应详细记录开发过程中的关键步骤和数据。

3. 生产过程监控管理
   生产过程中应设置关键控制点（QC点），对关键质量特性进行监控和记录，生产过程中的异常情况应立即处理,并报请相关部门审核。

4. 成品包装管理
   成品包装应符合药品包装标准，标签内容真实、完整，并由包装人员签字确认，包装材料必须无毒无害,符合药品储存要求。

5. 成品储存管理
   成品应存放在干燥、通风、阴凉的仓库中，并根据药品性质分区存放，储存期间应定期检查药品质量,确保在有效期内。

加强药品生产管理的安全环保要求

1. 安全操作规程
   生产现场必须严格执行安全操作规程，避免因操作不当导致生产事故，特别是一些高风险环节，如化学合成、热处理等,必须严格按照规定操作。

2. 环境保护
   生产过程中产生的废弃物应按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染，应采取措施减少能源消耗,提高生产效率。

3. 应急处置预案
   生产现场应制定应急预案，针对突发事故（如设备故障、原料污染等）能够迅速反应，采取有效措施,确保生产安全。

附则

1. 实施时间
   本通知自发布之日起执行。

2. 解释权
   本通知由药品监管部门负责解释。

3. 监督机构
   药品监管部门将对药品生产企业进行日常检查和年度评估,确保其符合本通知要求。

特此通知。

药品监管部门
日期：2023年X月X日

说明：

1. 本次通知对原文进行了结构优化，增加了加粗标题，使层次更加分明
2. 修正了部分错别字和语病，使表达更加准确
3. 增加了对“生产场所管理”“质量控制管理”等部分的详细描述，使内容更加完整
4. 调整了部分句子的结构，使其表达更加流畅
5. 增加了对“生产记录管理”的具体要求，确保记录的真实、准确、完整