最新的药用辅料管理办法（药用辅料管理办法征求意见稿）
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gmp认证是什么?
1、GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，是一种专门针对药品生产企业的质量管理体系的认证。它要求药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面，严格按照国家有关法规要求执行，确保药品的质量和安全。
2、GMP认证是指药品生产质量管理规范认证。它是国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保每个制药企业都遵循一定的生产质量标准并提供高质量的药品。通过获得GMP认证，制药企业能够证明其生产过程符合质量管理标准，可以提高其在市场中的声誉和竞争力。获得GMP认证有多重好处。
3、GMP，即GOODMANUFACTURINGPRACTICE，中文译作“良好生产规范”。根据世界卫生组织的定义，GMP是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。这套标准适用于制药、食品等行业的生产企业，强制要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。
生产药品所需的原料辅料必须符合什么要求
从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料，也就是我们通常所说的药用级别。之所以这么说，是因为1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》，对新辅料的分类进行了规定并要求审批。
依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。
第十一条的规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。符合安全生产标准。药品管理是药品监督管理的简称。
药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理
1、使用新辅料制剂申请的管理（新辅料的申请程序）在品中无使用先例，或虽有使用先例但给途径不同、用量增大的辅料，作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。
2、药用辅料生产质量管理规范第十一章主要围绕药用辅料的销售与退货管理进行。在销售环节，第八十二条要求必须保存详细的销售记录，该记录需包括辅料的名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等关键信息，以备在必要时进行产品召回。这一规定旨在确保产品的可追溯性，为产品的安全和质量提供有力保障。
3、生产过程中的工艺用水需符合产品工艺要求，一般情况下应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准，确保水处理工艺验证及系统运行监控。
4、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
5、洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。第四十条 应每年对生产人员进行体检， 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。
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