国产药用辅料注册流程图（药用辅料生产厂家）

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• 1、中成药注册申报流程

中成药注册申报流程

1、境外药品注册检验：统一由中国食品药品检定研究院受理，药检院完成注册检验工作。此次升级，本部分的送样流程也进行了优化调整：统一通过在线提交进口注册检验申请；调整申请人送样方式，通过进口注册检验申请审核的由申请人分别同时向承担任务的口岸药检机构和中检院送样，提高送样效率。

2、上述的9个品种中，注册分类（1）～（6）的品种为新药，注册分类（7）、（8）按新药申请程序申报。

3、药品注册管理规定所涉及的范围非常广泛，既包括化学药 品、生物制品、中药饮片、中成药、保健食品、医疗器械等各 类药品的注册管理，也包括各类药品原料、辅料等的管理。药品注册管理规定的主要内容包括：药品注册申请审批制 度、药品审批流程、药品生产质量管理、药品销售质量管理 等。

4、属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。

5、《办法2020》明确了三种申请药品上市许可的路径：一是完整路径，即完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。

6、必须注册商标才能销售的产品包括化学原料药，抗生素，生化药品，放射性药品等，还有烟草制品也是必须先申请注册商标才能销售。像是《烟草专卖法》就明确规定，卷烟、雪茄或者含有包装的烟丝，都必须要先申请商标注册。