如何变更药用辅料厂家（药用辅料级别变更流程）
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如何区别药品和非药品?
1、通过看产品上的批准文号来辨别药品与非药品。在我国只有具有“国药准字”文号的产品才能称之为药品。
2、首先，查看药品批准文号是区分药品和非药品的最直接方法。对于国产药品，其批准文号为“国药准字”加上四位或八位数字。而对于进口药品，其批准文号为“进口药品注册证号”，同样会有一个四位或八位数字的后缀。如果商品上没有上述批准文号，那么它很可能就是非药品。
3、按照GSP的规定，药品分类管理是必要的，这有助于确保药品的安全性和有效性。药品与非药品的区分是第一步，药品区应当挂上绿牌，非药品区则挂上绿牌，以此明确区域。接着，处方药与非处方药也需要分开陈列。这两大类药品区同样挂上绿牌，以便顾客区分。
4、有利于商品管理，有利于满足顾客的消费需求，体现公司商品组合策略，有利于门店商品配置与陈列，有利于信息管理自动化，便于门店绩效考核，进行经营分类；有利于采购管理，便于新品引进，方便门店请货，进行采购分类。
5、处方药和非处方药：非处方药具有OTC标志，没有这些标志的药品为处方药。易串味和其它药品：易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发物质的药品。
如何区分药品和非药品
通过看产品上的批准文号来辨别药品与非药品。在我国只有具有“国药准字”文号的产品才能称之为药品。
首先，查看药品批准文号是区分药品和非药品的最直接方法。对于国产药品，其批准文号为“国药准字”加上四位或八位数字。而对于进口药品，其批准文号为“进口药品注册证号”，同样会有一个四位或八位数字的后缀。如果商品上没有上述批准文号，那么它很可能就是非药品。
药品与非药品需要明确区分，确保消费者能够正确地选择和使用。非药品包括医疗器械，例如创可贴等，日化品如带有消字号的膏、水，还有杂货等。药品还需要与保健食品分开，保健食品通常不具备治疗疾病的功能。处方药和非处方药的区分也很重要，非处方药通常可以通过包装上的OTC标志识别。
其中绿色标志“OTC”属于乙类非处方药，安全性更高，包装上有所不同，所有用于服用的药品都必须标有“国药准字”，否则就属于非药品。而保健食品、食品等非药品均无以上标志，使用的是“国食健字”、“卫食健字”、“卫食证字”、“卫消字”等标志。辨别药品与非药品，可以从包装上来识别。
药品，有国药准字号，可到国家药监局网站查寻。非药品有保健品，食品，医疗器械等。
药用辅料是不是用于药品GMP标准
1、制剂与原料药是执行药品GMP的，现行GMP为2010年版，没有2017版的。药用辅料的GMP，称“药用辅料生产质量管理规范”，现行版本为2006年03月23日 发布。2012年08月01日国家食品药品监督管理局发布“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”。辅料是最终药品中的成分，不是制备过程所用的全部物料。
2、药用辅料（乙醇）和药用乙醇应该没有什么区别，作为药品生产企业首先要取得药品生产许可证和工商局注册的证，这是基本的，至于GMP（人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
3、GMP，即良好操作规范，源于世卫组织对食品、药品、医疗产品生产和质量管理的规范定义，中文翻译为：药品的生产质量管理规范。在中国，GMP覆盖药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品等领域。不同产品领域和生产环节会遵循特定的《XX生产质量管理规范》或《XX指导原则》。
4、GMP与ISO9000标准有何不同？GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000则是国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理和质量保证标准体系。GMP具有区域性特点，多数国家根据自身国情制定了本国的GMP，仅适用于药品生产行业。而ISO9000标准更为广泛，不仅适用于生产行业，还涵盖了服务、经营、金融等行业。
5、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，而ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。
生产药品所需的原料辅料必须符合
1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
2、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
3、只有有制药级的原辅材料，就必须用制药级的。如果在制药级的名目中没有的品种，就可以用食品级的。
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