关于制定药用辅料管理暂行办法的征求意见稿药用辅料征求意见稿

该征求意见稿旨在规范药用辅料的生产、使用和管理，以确保其安全性，其主要内容包括：明确药用辅料的定义和分类，制定生产标准和使用规范；完善监督管理机制，包括生产许可证制度、质量检测和日常监管；建立风险评估和追溯机制，确保药用辅料的安全性和可靠性，征求意见稿还鼓励公众和专家参与意见征集，以便进一步完善相关管理措施。

关于制定药用辅料管理暂行办法的征求意见稿

随着中医药文化的传承与发展,药用辅料在中医药体系中的作用日益重要，为了规范药用辅料的生产、使用和管理，确保其安全性、有效性和稳定性，拟制定《药用辅料管理暂行办法》，现征求社会各界意见，以期完善相关管理规定。

当前药用辅料管理存在的问题

标准不统一 药用辅料的分类、标准和使用要求存在较大差异，部分药用辅料的生产、使用标准尚未明确，导致在使用过程中可能出现安全风险，不同地区、不同企业之间的管理规定不统一，影响了药用辅料的规范化管理。

监管机制不完善 药用辅料涉及面广，包括中药材、中成药、中药饮片、中药提取物、中药生物制品等，现行监管主要集中在药品监管部门，而药用辅料的分类、标准和监管要求尚未明确，导致监管责任分散，监管效率低下。

安全性风险隐患 部分药用辅料可能存在超范围使用、超规格使用或未按标准使用的情况，导致药用辅料的安全性风险增加，部分药用辅料的毒理学研究不充分，使用风险难以准确评估。

制定《药用辅料管理暂行办法》的必要性

完善药品管理法规体系 为规范药用辅料的生产、使用和管理，确保其安全性、有效性和稳定性，符合《药品管理法》《药品标签管理规定》等相关法律法规的要求。

提高药品使用安全性 通过制定统一的药用辅料管理规定，明确药用辅料的分类、标准和使用要求，降低药用辅料使用过程中的安全隐患。

推进中医药现代化 中医药是中华民族的瑰宝，其安全性和有效性需要得到保障，通过制定药用辅料管理规定，促进中医药现代化进程，推动中医药与现代科技的结合。

《药用辅料管理暂行办法》主要内容

药用辅料分类 （一）常用药用辅料 包括中药材、中成药、中药饮片等。

（二）优先使用药用辅料 包括中药提取物、中药生物制品等。

（三）特殊药用辅料 包括进口药用辅料、rare earth compounds等。

药用辅料标准 （一）质量要求 包括外观、颜色、气味、含量等。

（二）环境要求 包括毒性、挥发性等。

（三）毒理学要求 包括毒理实验结果、稳定性等。

药用辅料监管 （一）监管责任 （1）药品监督管理部门负责药用辅料的总体监管。 （2）公安部门负责药用辅料的流向监管。 （3）环境保护部门负责药用辅料的环境影响评估。 （4）行业协会负责药用辅料的自律监管。

（二）监管措施 （1）建立药用辅料生产、使用、进口、出口等全过程监管体系。 （2）推行药用辅料的集中监管平台。 （3）加强药用辅料的抽检和监测工作。

附则

适用范围 本办法适用于全国范围内药用辅料的管理。

实施时间 自发布之日起实施。

公众意见 请社会各界提出宝贵意见和建议。

附录

附则 二、药用辅料分类标准 三、药用辅料使用要求 四、药用辅料监管措施

为《药用辅料管理暂行办法》的征求意见稿，恳请大家提出宝贵意见和建议。