药用辅料的质量控制要点（药用辅料管理办法）
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药用辅料及其管理内容简介
1、质量管理部门需全面负责药用辅料生产过程中的质量管理与检验工作，包括配备相应人员、场所、仪器与设备。确保辅料符合质量标准与企业内控要求。为保证产品质量，质量管理部门需建立完整的产品检验记录，涵盖检品描述、检验方法索引、原始数据、计算结果、检验结论与人员签字等信息。
2、此外，对于退货记录，同样需详细记录产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息，并保存记录。这一要求有助于追踪退货产品的处理流程，为产品的追踪和追溯提供重要依据，进一步强化了对退货产品的管理。
3、企业确保重要生产过程连续稳定运行，需严格遵循药用辅料生产质量管理规范第九章生产管理的相关条款。每批产品生产需进行物料平衡检查，如有显著差异，需查明原因并确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。
4、添加首次使用的辅料 对于辅料，使用前必须对其是否在品中使用的情况等内容进行调研，以充分了解其安全性。《医品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价 值。
5、企业需配备与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。各级人员应具备与其职责相适应的教育程度，经过培训考核，以满足辅料生产的需求。企业应建立并执行培训规程，培训内容包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等。
6、第三十四条 应具备有效的卫生防护措施，制定严格的卫生管理制度。第三十五条 生产、检验及仓储区域应保持整洁卫生，根据生产需求和空气洁净度要求，制定厂房、设备及容器具的清洁标准，明确清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂、消毒剂以及清洁工具的清洁存放方式。
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