药用辅料生产必备的条件（药用辅料需要生产许可证吗）

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本文目录一览：

• 1、什么是GMP认证?
• 2、中药注射剂的技术要求中对制备工艺有何要求
• 3、药用辅料出口销售证明办理资质需要哪些材料?
• 4、药用辅料如何从i类变成a类
• 5、药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范

什么是GMP认证?

GMP认证是制药行业的质量管理体现，根据第十八条规定，国家标准和行业标准分为强制性和推荐性两种，药品标准属于强制性标准。药品关系人的生命安全，因此其认证属于安全认证，是强制性的。GMP标准结合了ISO9000~9004标准系列，是一个体现质量管理和质量保证新概念的国际标准。

GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用标准，其目的是确保药品在生产过程中的质量得到严格控制和监控，以确保药品的安全、有效和稳定。

GMP认证体现了全面质量管理在制药行业的应用，依据国家及行业标准分类，其中药品标准被归类为强制性标准。这种认证强调了药品质量和安全的重要性，通过强制性的认证确保药品符合严格的法规要求。

GMP认证是世界卫生组织（WHO）为药品生产企业设立的质量管理体系标准，从1992年起，出口药品必须遵循GMP规定，具备相应的证明文件。GMP在全球范围内被广泛认可，视为制药和医院制剂室质量管理的基本要求，而ISO9000是国际标准化组织关于质量管理的通用标准，适用范围更广泛，执行上则更具有灵活性。

中药注射剂的技术要求中对制备工艺有何要求

中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。

按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》的规定，以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到90%以上；以多成分制备的中药注射剂，在测定总固体量的基础上，其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的80%。所以选择A。

- 要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。- 提取与纯化路线选择：依据药物的理化性质、中医药理论、传统用法和剂量等因素。- 常用提取方法：蒸馏法，使用纯化水作为原水，经过滤、除离子等过程纯化后使用。 注射用水的制备：- 使用纯化水作为注射用水的原水。

③易于除去鞣质等杂质，注射剂的澄明度和稳定性较好。此外，尚有透析法、离子交换法、有机溶剂萃取法、树脂吸附法、酸碱沉淀法、反渗透法、石硫法、离子交换法可供选用。

一）药物物理化学性质的测定 测定药物有关物理化学性质，对于制备稳定的注射剂是非常重要的。通常要求测定药物以下性质：化学含量或生物效价、溶解度与溶解速度、分配系数、水分、pH-速度图、稳定性等。同时还要了解药物的分子结构、分子量、药物颜色、嗅味。

药用辅料出口销售证明办理资质需要哪些材料?

1、如果是已批准上市的药用辅料，需提供相应的药品注册证书复印件。该证书是药用辅料经过相关部门审批上市的证明文件。境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（复印件）：证明该药用辅料在境内生产过程中接受过监管检查且符合要求，这些资料通常由企业自行存档，需按要求提供复印件。

2、一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。（三）药品专利证明文件。

3、二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。 （三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。

4、办理公司营业执照需要材料：5-10个公司名称；注册地址证明材料；确定公司的经营范围；确定公司的注册资本、股东出资比例；全体股东、法人、财务、监事身份证原件；法人、监事、财务的电话号码及邮箱等。

药用辅料如何从i类变成a类

一旦审核通过药用辅料生产必备的条件，国家药品监督管理部门将发放药用辅料生产许可证药用辅料生产必备的条件，标志着药用辅料从I类变更为A类。

发放许可证。审核通过后药用辅料生产必备的条件，国家药品监督管理部门会发放药用辅料生产许可证，药用辅料从I类变成A类。

药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范

1、第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

2、第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。第四十条　应每年对生产人员进行体检， 并建立健康档案。

3、建立符合质量管理要求的文件管理系统，制定并执行受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。确保生产和质量控制的书面规程得到有效控制，所有文件需经过审核和批准后按规定的范围发放。受控文件需具有专一性编号，注明发放日期和版本号，并由指定部门发放。