药用原辅料需要备案（药用辅料备案登记）
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开办药品生产企业必须具备哪些条件
1、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，开办药品生产企业需满足多项条件，其中包括拥有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，确保生产环境符合药品质量要求。此外，企业还必须建立完善的质量管理和质量检验体系，配备相应的机构、人员以及必要的仪器设备，确保药品生产过程的规范与安全。
2、第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
3、必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。必须能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。必须有保证药品质量的规章制度。必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。
4、必须具备确保所经营药品质量的规章制度。 企业的法定代表人或负责人、质量管理负责人不得有《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。 必须拥有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
为了家人和孩子,药准字、械字号、妆字号、消字号该如何选?
在选择时还是需要考虑口碑问题，为了避免过敏等反应，可以选择标准更为严格的“械字号”产品。 “械字号”产品指的是医疗辅助产品。其相关药品作用方式主要为起辅助作用。相比“妆字号”，其上市流程中增加了人体安全性检测，所以对人体方面更为安全。在化妆品方面选择时，“械字号”能够避免掉坑。
选择建议：- 如果您需要的是保健或营养补充，可以选择健字号产品。- 如果您需要的是消毒或清洁产品，可以选择消字号产品。- 如果您需要的是美容或修饰，可以选择妆字号产品。- 如果您需要的是特定医疗功效，应选择械字号产品，但最好在医生指导下使用。
械字号：器械字号的产品包括医疗器械和具有保健功能的膏药，风险相对较低，强调临床效果。械字号按产品风险等级分为一类、二类、三类，管理严格，主要在医疗机构使用，确保安全可靠。 妆字号：妆字号产品属于化妆品，常见于超市、美容院，主要适用于健康皮肤，不能在药店或医院销售。
健字号：就是保健品类，国家不把它列为药物，说白了就是你用这种药去治病几乎看不到什么疗效。 消字号：是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。
具有明确的治疗作用，只在获得“国药准字”后才允许生产和销售。总的来说，选择妆字号、消字号还是械字号，需根据产品功能和个人肤质需求来定。消字号和械字号更注重安全和特定用途，而妆字号则更偏向于日常护肤和美容效果。希望以上信息能帮助你理解三者之间的区别。
药品包装需要什么认证?
药品包装材料生产许可证：这是药品包装材料供应商的必备证照，是生产药品包装材料的必要条件之一。在国家药品监督管理局的监管下，必须取得生产许可证才能生产药品包装材料。质量管理体系认证证书：如ISO9001质量管理体系认证证书，这是证明供应商在药品包装材料生产过程中采用了质量管理体系的证明。
在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门（省食品药品监督管理局）审查、验收，同意之后，再办理相关手续，包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。
这些手续包括取得“生产许可证”和“营业执照”。在申请这些许可证时，企业需要提交多种资质证明文件，如“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”以及“营业执照”等。此外，如果涉及到中药饮片的生产和包装，企业还需提供货样，以便日后核查供货质量。
GMP认证是一项涉及软件、硬件、安全、卫生和环保的强制性认证，必须建立并运行科学的国际管理体系。企业需要邀请具备资质的第三方（咨询机构）与本企业专家共同进行整体策划、评估，制定出符合本企业（含国际标准、国家标准、行业标准）规范的质量管理手册及作业指导书。
药用辅料出口销售证明办理资质需要哪些材料?
1、如果是已批准上市的药用辅料，需提供相应的药品注册证书复印件。该证书是药用辅料经过相关部门审批上市的证明文件。境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（复印件）：证明该药用辅料在境内生产过程中接受过监管检查且符合要求，这些资料通常由企业自行存档，需按要求提供复印件。
2、办理公司营业执照需要材料：5-10个公司名称；注册地址证明材料；确定公司的经营范围；确定公司的注册资本、股东出资比例；全体股东、法人、财务、监事身份证原件；法人、监事、财务的电话号码及邮箱等。
3、从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。 第八条 企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。
4、一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。（三）药品专利证明文件。
5、药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H（或Z.S.J.B.F）+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。
6、八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。 （九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
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