药用辅料级别要求（药用辅料的级别）
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生产药品所需的原料辅料必须符合
1、法律分析：本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理药用辅料级别要求的基本范围和要点药用辅料级别要求，以确保辅料具备应有的质量和安全性药用辅料级别要求，并符合使用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定药用辅料级别要求，制定本规范。
2、生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。
3、第十一条的规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。符合安全生产标准。药品管理是药品监督管理的简称。
4、依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
5、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
6、《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”现行《药品生产质量管理规范》第三十九条也规定“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
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