药用辅料及包材（药用辅料与包材）
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胶囊是药包材还是药用辅料?
1、药用辅料是生产药品和调配处方时使用药用辅料及包材的赋形剂和附加剂药用辅料及包材；是除活性成分以外药用辅料及包材，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质药用辅料及包材，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。
2、原料药，是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药；药用的辅料就是对药品生产起辅助作用的材料，比如硬脂酸镁、羟丙基纤维素啊什么的，就是比如糖衣片外面的糖衣啦，阿莫西林胶囊外面的胶囊壳啊等等。
3、对医院制剂品种、药品空心胶囊、药用辅料、医用氧等进行初审及现场考核。 对非处方药生产、经营进行审核登记，以及三类药包材生产初审。 监督实施处方药、非处方药分类管理和药品不良反应、药物滥用的监测报告。
开展仿制药一致性评价,有哪些难点与对策
二是进行工艺适用性评价和调整。工艺适用性评价包括技术评价和试验评价，分别关注对处方和产品质量的潜在影响，重点考察工艺放大效应的影响。工艺的调整分为操作方式（固体物料粉碎、辅料预处理、改变加料顺序和方式）和工艺参数及条件（操作时间、其他参数和环境条件）的调整。三是制剂质量评价。
仿制药质量一致性评价包括药学一致和药效一致两方面。药学一致涉及关键质量参数CQAs的一致性和质量标准的相当性，而药效一致则通过体内生物等效性试验来确认仿制药与原研药具有相同的生物等效性。药学一致性评价标准在CFDA的公告中并未详细提及，企业对此感到困惑。
应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评 价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
进行仿制药一致性评价的关键步骤包括：选择合适的参比物，进行体外评价或生物等效性试验，以及制定详细的评价方案。CFDA与FDA对此都有明确的指导原则，确保评价过程科学、公正。项目周期通常在6至12个月之间，具体根据项目实际情况而定。
胶囊是原料药还是辅料
1、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉药用辅料及包材，葡萄糖等等）加工药用辅料及包材的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后药用辅料及包材，原料药就成药用辅料及包材了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。成分不同 化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
2、医药原料：指用于制剂成为药品成药的各种原料含原料药和辅料 原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
3、这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。例：新康泰克 【药品名称】通 用 名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 商 品 名：新康泰克（CONTAC NT）【成份】本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克； 马来酸氯苯那敏 （扑尔敏）4毫克。
4、药用胶囊是一种药品辅料，大多数药品和保健品的空心胶囊由明胶制成。明胶还被广泛应用于许多食品中，如布丁、甜食、蜜饯、咀嚼式糖果、糖衣、食物浇头以及蘸料等。在食品应用中，明胶可起到凝胶、增稠、稳定、通气的作用，是一种极受欢迎、富含营养且无脂肪的成分。
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