药用辅料批准流程（药用辅料审批）
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非特殊用途化妆品是不是不需要取得批准文号就能生产了?
非特殊用途化妆品是不是不需要取得批准文号就能生产了？ 对的，需要具备相关资质的工厂才可以生产，具体来说就是营业执照、卫生许可证等相关资质。需要注意的是，非特殊用途化妆品还需要在国家药监局网上备案才能销售。
准入条件的区别：根据《化妆品卫生监督条例》及其他相关的规定，生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号并进行备案登记后方可生产；非特殊用途化妆品则只要按规定进行备案登记即可生产、销售。
准入条件的区别：根据我国的《化妆品卫生监督条例》及相关规定，生产特殊用途化妆品的厂家必须经过国务院卫生行政部门的批准，获得相应的批准文号并进行备案登记后，才能生产该类产品。对于非特殊用途化妆品，厂家则只需按照规定进行备案登记，无需获得批准文号，即可进行生产与销售。
CDE使用说明书
**数据查询**药用辅料批准流程：辅助药品研发，如常用药用辅料数据库，临床试验数据，以及药品注册信息查询。 **在线办理**：解答药用辅料批准流程了关于电子提交和各种申报资料项目的要求，模板下载包括一致性评价检查信息和CTD格式文件，使用手册则规定药用辅料批准流程了申报资料格式。
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交联羧甲基纤维素钠药用辅料交联羧甲基纤维素钠应用实例
羧甲基纤维素钠，过程中可用于湿法造粒药用辅料批准流程的粘合剂。
题C选项聚山梨酯80可作为栓剂药用辅料批准流程的吸收促进剂；片剂常用的崩解剂有：干淀粉（适于水不溶性或微溶性药物）、羧甲淀粉钠（CMS-Na，高效崩解剂）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC，吸水迅速膨胀）、交联羧甲基纤维素钠（ CCMC-Na）、交联聚维酮（PVPP）和泡腾崩解剂（碳酸氢钠和枸橼酸组成的混合物）等。
崩解剂使片剂裂碎成细小颗粒，常用干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等。缓释片、舌下片、口含片和植入片通常不需要加入崩解剂。润滑剂用于改善片剂的流动性和防止粘连。
CoS认证COS认证和EDMF注册的比较
1、其次，适用场景不同。EDMF与制剂MAA申请紧密相关，需终端用户申请，而COS证书直接颁发给原料药生产商，无需中间商和终端用户参与，流程更为直接。在范围上，EDMF适用于所有原料药，无论是药典收录还是非收录，而COS证书限于药典收录的物质，包括辅料，我国药用辅料也可申请。
2、第四，所要求提供的资料不同。比如 EDMF 文件必须包括药物的稳定性研究资料，而 COS 证书的申请文件并不强求这些资料。第五，申请的结果不同。
3、EDMF与COS（CEP）的区别在于：1 EDMF与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交到每一个相关国家；COS是一个独立的过程， 在任何时候只要提交了相关文档就可以获得证书。
4、EDMF 是欧盟药品主文件European Drug Master File的缩写，它是欧盟的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料（API）的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。
5、欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF （European Drug Master File）或 COS （Certificate of Suitability）的注册认证。
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