乳酸乙酯药用辅料（乳酸乙酯对人体有害吗）

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• 1、简述药用辅料的要求

简述药用辅料的要求

1、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料主要包括溶剂、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似。但注射用粉针药用辅料需要填充剂，不需要非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。

2、综上所述，辅料符合药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报资料一致，并且符合辅料国家药品标准。若需要变更辅料种类或供应商，应进行相应研究，并经国家局批准或向省局备案。

3、药用辅料是指在药品制剂中用于增加药品体积、改善药品质地、调整药品味道、延长药品保质期等目的的物质。厂房和设施 企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。