药用辅料应用第三章内容（药用辅料简答题答案）

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本文目录一览：

1、...年《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容...
2、药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范
3、从四大方面看大豆磷脂行业发展(附报告目录)
4、如何学好医药商品营销实务

...年《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容...

1、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。

2、年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结二级以上医院成立药事管理与药物治疗学委员会，人员组成为高级职称的药学、临床医学、护理、感染管理、行政岗位的。该组织为内部咨询机构，不是行政管理部门，也不是常设机构。

3、《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。

4、执业药师资格考试科目为：药事管理与法规药学类考试科目：药学专业知识（一）：该科目包括药理学、药物分析两部分内容；药学专业知识（二）：该科目包括药剂学、药物化学两部分内容；药学综合知识与技能。

5、考试大纲方面，2023年执业药师考试除了《药事管理与法规》科目部分内容有更新外，其他科目仍将采用2020年版《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）。考试大纲是考试的命题依据，对于备考具有重要参考价值。

药用辅料应用第三章内容（药用辅料简答题答案）

药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范

第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员药用辅料应用第三章内容，　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服药用辅料应用第三章内容，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。第四十条　应每年对生产人员进行体检，并建立健康档案。

建立符合质量管理要求的文件管理系统，制定并执行受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。确保生产和质量控制的书面规程得到有效控制，所有文件需经过审核和批准后按规定的范围发放。受控文件需具有专一性编号，注明发放日期和版本号，并由指定部门发放。

受控文件（Controlled documents）是质量体系的组成部分，是保证质量体系有效运行，由质量部门批准并颁发需企业各部门遵照执行的文件。批生产工艺（Batch Process）是指从辅料的起始原料生产药用辅料的制造过程。批记录（Batch records）记载药用辅料应用第三章内容了从原料阶段到该批产品完成的整个历史文件和记录。

第九条　企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条　应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

预混辅料的管理预混辅料可方便生产，并可防止微生物污染。若所用成分的规格、混合比例明确，且质量（检验方法，定量指标等）有保证，则其申请可被批准。