国产药用辅料注册流程（药用辅料注册管理办法）

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• 1、加强药用辅料监督管理的有关规定加强药用辅料监督管理的有关规定_百...

加强药用辅料监督管理的有关规定加强药用辅料监督管理的有关规定_百...

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列国家有关药品法律、法规，切实履行药品安全第一责任人义务，进一步建立和完善药品质量安全保证体系，以对公众健康负责的态度，加强日常质量管理，确保药品安全。 严格行为自律。

2、受管辖，根据国家药品监督管理局主要职责：负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

3、保持药品的稳定性和疗效。调味剂则可以改善药品的味道和口感，提高患者的接受度。药用辅料的管理：药用辅料在药品制备过程中起到重要的作用，但其使用和添加必须符合相关法规和标准。药品管理法对药用辅料的使用、品质要求和标签说明等方面进行了明确规定，以确保药品的质量、安全和疗效。

4、《中国药典》分为四部出版，主要包含以下内容：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

5、例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。

6、根据国家食药监管局 2005年6月21日发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》和2012 年8月1日发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（2013年2月1日起执 行），生产HPMC植物胶囊须取得《药品生产许可证》，品种须获得国家食药监 管局颁发的注册许可。