药用辅料门店怎么管理（药用辅料门店怎么管理员工）

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1、完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。（2）加强医疗器械标准体系建设。

2、药品生产企业若申请GMP认证，应在2003年12月底前完成申报，并将相关资料报送所在地药品监督管理局。自2003年1月1日起，未取得“药品GMP证书”的药品生产企业若准备申请认证，需一次性同时申报，否则不再受理同一企业多次GMP认证申请。

3、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

4、第四十八条　受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。第四十九条　产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。

1、企业应确保生产环境整洁药用辅料门店怎么管理，避免厂区内地面、路面及运输等活动对药用辅料生产造成污染。生产厂房和设施的洁净控制要求需根据辅料的用途和特点来确定。辅料的生产、包装、检验和储存所用的区域应便于清洁、维修和保养药用辅料门店怎么管理，确保设施处于良好状态。

2、第七十三条　质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员药用辅料门店怎么管理，　并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

3、第三十九条　生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。第四十条　应每年对生产人员进行体检，并建立健康档案。

4、建立符合质量管理要求的文件管理系统，制定并执行受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。确保生产和质量控制的书面规程得到有效控制，所有文件需经过审核和批准后按规定的范围发放。受控文件需具有专一性编号，注明发放日期和版本号，并由指定部门发放。

5、第九条　企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条　应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

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