药用辅料质量安全标准规范（药用辅料质量安全标准规范有哪些）
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加强药用辅料监督管理的有关规定加强药用辅料监督管理的有关规定_百...
1、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
2、《中华人民共和国药品管理法》：该法是中国药品监督管理的核心法律，涵盖了药品的评审、质量检验、医疗器械监督管理、生产经营管理、使用与安全监管、医院药学管理、稽查、药品采购和处罚等方面，对医药事业的发展具有指导意义。该法于1984年9月20日通过，并于1985年7月1日起施行。
3、制剂与原料药是执行药品GMP的，现行GMP为2010年版，没有2017版的。药用辅料的GMP，称“药用辅料生产质量管理规范”，现行版本为2006年03月23日 发布。2012年08月01日国家食品药品监督管理局发布“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”。辅料是最终药品中的成分，不是制备过程所用的全部物料。
4、年出台的药用辅料GMP是推荐性标准，此次《加强药用辅料监督管理的有关规定》的最迟执行日期为2013年2月1日，为强制性标准。
5、《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
6、在药品管理法中，药用辅料指的是赋形剂和附加剂。赋形剂是指用于赋予药品特定形状、方便患者服用的物质，而附加剂则是指为了增强药品的稳定性、延长保质期或改善口感等目的而添加到药品中的物质。赋形剂的作用：赋形剂在药品中起到赋予药品特定形状和方便患者服用的作用。
药用辅料生产质量管理规范
第七十三条 质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员， 并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。
第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。
第九条 企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
建立符合质量管理要求的文件管理系统，制定并执行受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。确保生产和质量控制的书面规程得到有效控制，所有文件需经过审核和批准后按规定的范围发放。受控文件需具有专一性编号，注明发放日期和版本号，并由指定部门发放。
预混辅料的管理 预混辅料可方便生产，并可防止微生物污染。若所用成分的规格、混合比例明确，且质量（检验方法，定量指标等）有保证，则其申请可被批准。
药用辅料是不是用于药品GMP标准
以尔康制药为例，他们率先研究了这种胶囊，并在安全使用方面特别注意。他们使用的木薯是转基因品种，并在种植过程中不使用任何农药，通过了国际SGS非转基因认证，符合绿色安全的理念。他们采用全封闭的药品GMP车间，严格遵循国家标准进行生产。
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
水分散体粘着固体表面后水分不断蒸发使聚合物粒子越来越靠近，包围在乳胶粒子表面的水膜不断缩小产生很高的表面张力，促使粒子进一步靠近，并且发生因高分子链残留能量导致的高分子链自由扩散，在最低成膜温度以上，最终产生粘流现象而发生粒子间的相互融合。
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