药用辅料管理方案（药用辅料生产质量管理规范）

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• 1、在药品管理法中药用辅料是指

在药品管理法中药用辅料是指

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

通过看产品上的批准文号来辨别药品与非药品。在我国只有具有“国药准字”文号的产品才能称之为药品。

国药准字有4种，分别是“H、S、Z、B”。凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。但目前市场上的药品种类繁多，批号各异，极易造成消费者认识上的混乱。在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

也有些中成药的配伍是因为部分疾病的治疗必须采用不同的治疗方法。字母包括H、Z、S、 B、T、F、J，分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。

药品批准文号是药品生产合法性的标志，《药品管理法》规定，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给批准文号。为了便于监督管理，国家食品药品监督管理局已对旧的药品批准文号按照统一格式换发。新的药品批准文号为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。