关于某药品生产环节药用辅料不合格的通报药用辅料不合格通报范文

为确保药品安全,保障人民群众的健康，我局对某药品生产环节的药用辅料不合格问题进行了调查，并依法进行了通报，具体情况如下：

事件背景

我局收到举报,反映某药品生产企业在生产过程中使用不符合国家药典标准的药用辅料，经调查，该企业存在药用辅料不合格的情况，严重违反了《药品生产许可证管理办法》及相关法律法规。

事件经过

1. 问题发现阶段 2023年X月X日，我局接到举报后，立即展开调查，通过对企业的生产记录、检验报告和产品批次进行分析，发现该企业所使用的某类药用辅料存在明显不合格现象。

2. 问题确认阶段 经过对相关样品的抽取和检验，确认该药用辅料不符合《药品质量标准》的相关要求，具体表现为：辅料中的某项指标明显超出了国家规定的允许范围。

3. 问题处理阶段 针对上述问题，我局依法要求该企业立即停止使用不合格的药用辅料，并召回相关产品，对企业的生产过程进行全面检查，确保产品安全。

问题原因分析

1. 质量控制环节缺失 企业未能建立完善的质量控制体系，未能对药用辅料进行严格筛选和验证，在生产过程中，企业未能及时发现和更换不合格的药用辅料。

2. 员工专业素质有待提高 部分工作人员对药用辅料的质量标准和使用要求缺乏足够的了解，导致在日常工作中出现失误。

3. 管理制度不完善 企业缺乏有效的质量管理制度，未能对不合格品进行及时处理和召回。

整改措施

1. 加强质量控制 企业应立即制定并实施更加严格的药用辅料质量控制措施，建立完整的质量追溯体系，确保每一批次的药用辅料符合国家标准。

2. 提高员工培训 组织员工进行专业知识培训，特别是对药用辅料的质量要求和使用规范进行专项培训，提升员工的专业能力。

3. 完善管理制度 制定和完善相关的质量管理制度和操作规程，明确各部门和人员的质量责任，确保企业质量管理体系的有效运行。

此次事件的发生,充分暴露了企业在质量控制和管理方面存在的问题，企业必须高度重视药品安全，严格遵守国家相关法律法规，建立并实施有效的质量管理体系，才能真正保障药品的安全性和有效性，保护人民群众的健康。

特此通报。

XX药品监督管理局 2023年X月X日