药用辅料质量管理规范（药用辅料质量管理规范最新的修订时间）

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• 1、药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范

药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范

1、第三十四条 应具备有效的卫生防护措施药用辅料质量管理规范，制定严格的卫生管理制度。第三十五条 生产、检验及仓储区域应保持整洁卫生药用辅料质量管理规范，根据生产需求和空气洁净度要求药用辅料质量管理规范，制定厂房、设备及容器具的清洁标准，明确清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂、消毒剂以及清洁工具的清洁存放方式。

2、质量管理部门需全面负责药用辅料生产过程中的质量管理与检验工作，包括配备相应人员、场所、仪器与设备。确保辅料符合质量标准与企业内控要求。为保证产品质量，质量管理部门需建立完整的产品检验记录，涵盖检品描述、检验方法索引、原始数据、计算结果、检验结论与人员签字等信息。

3、企业应建立与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

4、国食药监安[2006]120号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）药用辅料质量管理规范：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定药用辅料质量管理规范了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。